Benefici e vicissitudini di un farmaco alternativo

Alfonso Gallo, ricercatore presso IZSM.

Alfonso Gallo, ricercatore presso IZSM.

Mar 5, 2018

Dott. Gallo cosa significa titolare la cannabis?

Titolare la cannabis significa determinare il contenuto dei cannabinoidi nella pianta, cioè sapere quali e in che quantità i cannabinoidi sono presenti nelle infiorescenze o in un prodotto da essa derivata e pertanto potenzialmente assumibili dall’organismo. Dico potenzialmente, perchè a seconda della modalità di assunzione varia il grado di assorbimento e quindi di effetto.

Perché in medicina è importante la titolazione della cannabis?

E’ fondamentale per diversi motivi. In primo luogo per sapere perfettamente quali cannabinoidi e in che concentrazioni sono presenti nelle infiorescenze e nelle eventuali preparazioni galeniche al fine di conoscere effettivamente cosa il paziente assume. Le varie preparazioni galeniche e le diverse modalità di assunzione determinano la quantità di cannabinoidi che un paziente realmente assume.
I cannabinoidi poi sono liposolubili, si legano bene ai grassi e non all’acqua. Le preparazioni che prevedono l’utilizzo della cannabis in decotti sicuramente hanno un rilascio minore rispetto ad una inalazione (vaporizzazione) o ad una estrazione oleosa.

Che tipo di analisi eseguite, con quali strumenti? Analizzate solo i principali cannabinoidi o anche altri componenti quali terpeni, flavonoidi?

I metodi accreditati e in uso per la ricerca di cannabinoidi sono tre: un primo metodo che consente di determinare la concentrazione del delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo e Cannabidiolo mediante cromatografia liquida con rivelatore a fotodiodi; tale metodo è applicabile alle materie prime di origine vegetale, le infiorescenze, e in alimenti additivati con cannabinoidi in un campo di misura maggiore o uguale a 0.017g% , un valore di indagine più approfondito rispetto a quel che la legge domanda. Tale metodo è in fase di accreditamento anche per la determinazione degli acidi precursori del THC e del CBD.
Un secondo metodo consente di determinare la concentrazione di 9 cannabinoidi (delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo, Cannabidiolo, Cannabigerolo, Tetraidrocannabivarina, Cannabidiolo acido, Cannabigerolo acido e delta-9-THC-A acido) mediante cromatografia liquida e analisi MS/MS con rivelatore ad alta risoluzione (Orbitrap); questo metodo è applicabile agli alimenti destinati al consumo umano, derivati dalla canapa come semi, farina e olio in un campo di misura maggiore o uguale a 0.15mg/kg.
Infine, un terzo metodo consente di determinare la concentrazione di 9 cannabinoidi (delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo, Cannabidiolo, Cannabigerolo, Tetraidrocannabivarina, Cannabidiolo acido, Cannabigerolo acido e delta-9-THC-A acido) mediante cromatografia liquida e analisi MS/MS con spettrometro di massa Q-TRAP 4000: tale metodo è applicabile agli alimenti come farina di semi di canapa, cereali, farina di cereali, prodotti da forno a base di cereali (pasta, biscotteria, pane) e a bevande alcoliche e analcoliche in un campo di misura maggiore o uguale a 0.02mg/kg per gli alimenti e a 0.002mg/l per le bevande.
Ad oggi non eseguiamo analisi per la determinazione dei terpeni o dei flavonoidi, tuttavia la domanda da parte delle aziende è in forte aumento, almeno un centinaio di aziende ce li hanno richiesti, e ci auguriamo, a breve, di essere pronti anche con questa attività analitica.

Quanto costano queste analisi?

Il primo metodo per infiorescenze, foglie e parti di pianta 23.19 euro iva esclusa. Il secondo metodo per semi, farina pura di canapa, oli, infusi, cristalli, estratti costa 56.32 euro. Il terzo metodo per bevande alcoliche e analcoliche costa 53.77 euro e per farina canapa e altri cereali, prodotti da forno costa 55.86 euro.

Anche i privati cittadini possono rivolgersi a voi per queste analisi? Ad esempio un paziente che vuole verificare la corretta titolazione del proprio medicamento ha il diritto di farlo?

A livello normativo attualmente ciò non è previsto.

Quanto costerebbe titolare cannabis per uso terapeutico?

Lo stesso che costa per quella non terapeutica, includendo anche l’analisi degli acidi circa 55 euro.

Secondo te nel modello auspicabile per il futuro sarebbe preferibile aprire altri centri pubblici come il vostro in tutte le regioni d’Italia, in previsione della crescita esponenziale che questo medicamento avrà nei prossimi anni, oppure potrebbe essere più positivo lasciare il passaggio della titolazione soprattutto appannaggio delle farmacie private?

Ben venga la grande farmacia che crede nel settore e quindi in questo medicamento e che ha tutte le competenze idonee e la capacità economica di sostenere l’investimento, d’altra parte però ci sono tante piccole farmacie che sono spronate dai pazienti e che hanno difficoltà ad allestire i laboratori per le analisi di titolazione, ecco, in questo caso, sarebbe interessante poter disporre del supporto di soggetti terzi che siano pubblici o che siano essi privati.

Dal tuo punto di vista in che direzione bisognerebbe andare per migliorare il modello italiano di acesso alla cannabis terapeutica?

Il modello italiano presenta ancora molte criticità, in primis la produzione e la fornitura della materia prima, che seppur l’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze stia potenziando, risulterà ancora molto esigua per le esigenze dei malati. La categoria dei medici ha le proprie responsabilità, non essendo formati adeguatamente. Questo provoca reticenze a prescrivere la cannabis e, di conseguenza, limita un corretto utilizzo della sostanza ed implica una minore efficacia della terapia.
Dal mio punto di vista si dovrebbe agire su più fronti contemporaneamente e cioè produzione, ricerca e formazione.
Per quanto riguarda l’aspetto legato alla produzione si dovrebbe riuscire ad autorizzare un centro di produzione per ogni Regione al fine di garantire i quantitativi reali rispetto ai pazienti richiedenti. L’emendamento sulla cannabis contenuto nel decreto fiscale entrato definitivamente in vigore con la legge n. 172 del 4 dicembre 2017, dà la possibilità a soggetti pubblici e privati di poter coltivare cannabis terapeutica per conto dello Stato, previa autorizzazione da parte del Mistero della Salute. Se verrà data questa possibilità si potrà garantire la continuità terapeutica, che oggi non viene per nulla garantita.

E per quel che riguarda la ricerca?

Si dovrebbe investire molto per sviluppare e standardizzare nuove genetiche con diverse percentuali di cannabinoidi da sperimentare su diverse patologie, infatti non è il singolo cannabinoide che produce l’effetto terapeutico, ma il loro complesso che in toto esprime la potenzialità terapeutica, e dopo di che poi promuovere trial clinici. La cannabis ha molteplici potenzialità terapeutiche che vanno valutate considerando diverse variabili: la composizione e la percentuale dei cannabinoidi, la patologia per la quale si assume, la modalità di assunzione, le caratteristiche fisiche del paziente.
L’ultimo aspetto fondamentale è la formazione: la classe medica e dei farmacisti ne ha bisogno, sulle varietà disponibili, sulle modalità di preparazione e somministrazione, sulle evidenze scientifiche che in tutto il mondo stanno dimostrando l’efficacia della cannabis per diverse patologie. Vanno informati poi anche i pazienti, affinché assumano tale sostanza consapevolmente e possano eventualmente segnalare al proprio medico gli effetti che sortisce la terapia per migliorare il proprio percorso terapeutico.
Infine molti malati chiedono il diritto all’autoproduzione, dal mio punto di vista, un’opzione fattibile adottando specifiche procedure di controllo e formazione che potrebbero portare un notevole risparmio economico allo Stato ed agli stessi pazienti.

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