Benefici e vicissitudini di un farmaco alternativo

FM1: La seconda varietà di cannabis made in Italy.

FM1: La seconda varietà di cannabis made in Italy.

Set 25, 2018

Buongiorno Colonnello Medica, quanti cicli di coltivazione avete messo in atto prima della commercializzazione del nuovo farmaco? Nell’arco del 2017-2018, per arrivare a completare il dossier ai fini autorizzativi, abbiamo eseguito 3 cicli di convalida. Quale titolazione ha il nuovo medicamento messo in commercio con il nome di FM1? Questa varietà si chiama CIN-BOL (FM2 si chiama CIN-RO) ed era nata per dare circa il 19% di THC. Abbiamo però visto che il titolo che può essere garantito e standarizzato si attesta al 14%. In base alla posizione sulle piante infatti non tutte le infiorescenze hanno lo stesso contenuto di principio attivo: quelle apicali ne sviluppano un contenuto maggiore rispetto a quelle basali o a quelle interne. In seguito alla macinazione del primo farmaco da voi prodotto, l’FM2, molti pazienti si sono lamentati della perdita di qualità. L’FM1 è stato macinato per omogeneizzare il principio attivo? Assolutamente si. É l’unico sistema per garantire sempre lo stesso principio. Se al contrario i fiori si lasciassero integri ognuno avrebbe un contenuto diverso e ciò implicherebbe un’ulteriore variabile al momento della prescrizione. Nonostante i timori dei pazienti in questa maniera possiamo garantire la qualità del principio attivo che resta all’interno del range per 12 mesi dal momento in cui viene confezionato. Però se avete dovuto macinare per ottenere omogeneità di principio attivo significa che le piante in sé non fossero stabili? Non è che non fossero stabili, ma ripeto, la massa vegetale è eterogenea e obbligatoriamente abbiamo dovuto procedere con questo protocollo per assicurare un prodotto omogeneo in tutti i lotti. Quanti chili sono attualmente in commercio? Abbiamo iniziato la distribuzione a metà luglio con un paio di chili e altri 4 kg sono già disponibili. In totale sono stati prodotti circa 7 kg. In principio l’idea era di procurare un medicamento corrispettivo del Bedrocan [Ndr.THC 20% : CBD ˂1%] di importazione olandese, il farmaco più richiesto, insomma. Con i risultati raggiunti invece avete preparato un altro tipo di medicamento più simile al Bedrobinol [Ndr. THC 13,5% : CBD ˂1] che quasi non ha mercato. Come è possibile? Ne abbiamo già parlato con i farmacisti ed il discorso è di fare dei calcoli di aggiustamento. In che...

Intervista ai responsabili di PEDANIOS

Intervista ai responsabili di PEDANIOS

Lug 5, 2018

PEDANIOS/ AURORA è la ditta canadese che lo scorso gennaio ha vinto il bando ministeriale per importare 100 chili di cannabis terapeutica nel nostro paese.   Oggi incontriamo il suo Amministratore delegato per l’Italia, Andrea Ferrari insieme al Direttore tecnico, Annunziata Lombardo.   Attualmente tutte le tre le genetiche per le quali avete vinto il bando sono distribuite in Italia? A.F. Il bando è stato vinto per Pedanios 22/1, Pedanios 8/8 e Aurora 1/12.  Queste 3 varietà coprono la gamma completa: alto THC/basso CBD, THC e CBD equivalenti, basso THC/alto CBD. Al momento abbiamo consegnato un totale di 66 chili, due terzi dei quali sono la genetica 22/1 e un terzo dei quali sono quella 8/8. Entro la fine di giugno arriverà anche la terza varietà e stimiamo di aver completato l’esportazione dei 100 chili richiesti. Quali indicazioni terapeutiche hanno le tre varietà? In Canada per quali patologie sono prescritte? A.F. Le indicazioni sono quelle comprese nel Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015: l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali, l’analgesia nel dolore cronico in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace, l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e  vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali, l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali, la riduzione dei movimenti involontari del  corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard. Rispetto all’Italia l’uso a paziente in Canada è più elevato poiché molto usato in terapie palliative e pazienti terminali. Secondo le vostre stime questi primi 100 kg verranno terminati in che lasso di tempo? A.F. I primi 100 kg sono stati ordinati nel giro di 5 settimane dall’assegnazione del bando in gennaio. Anche se le consegne non sono ancora state terminate si può dire che la quantità sia già esaurita per soddisfare l’arretrato. I pazienti avranno i 3 farmaci durante l’estate? A.F. Probabilmente no e sarà necessario...

Presentazione: ” Canapa Medica. Frammenti di resistenza sanitaria” Gennaio 2018.

Presentazione: ” Canapa Medica. Frammenti di resistenza sanitaria” Gennaio 2018.

Mar 14, 2018

Alfonso Gallo, ricercatore presso IZSM.

Alfonso Gallo, ricercatore presso IZSM.

Mar 5, 2018

Dott. Gallo cosa significa titolare la cannabis? Titolare la cannabis significa determinare il contenuto dei cannabinoidi nella pianta, cioè sapere quali e in che quantità i cannabinoidi sono presenti nelle infiorescenze o in un prodotto da essa derivata e pertanto potenzialmente assumibili dall’organismo. Dico potenzialmente, perchè a seconda della modalità di assunzione varia il grado di assorbimento e quindi di effetto. Perché in medicina è importante la titolazione della cannabis? E’ fondamentale per diversi motivi. In primo luogo per sapere perfettamente quali cannabinoidi e in che concentrazioni sono presenti nelle infiorescenze e nelle eventuali preparazioni galeniche al fine di conoscere effettivamente cosa il paziente assume. Le varie preparazioni galeniche e le diverse modalità di assunzione determinano la quantità di cannabinoidi che un paziente realmente assume. I cannabinoidi poi sono liposolubili, si legano bene ai grassi e non all’acqua. Le preparazioni che prevedono l’utilizzo della cannabis in decotti sicuramente hanno un rilascio minore rispetto ad una inalazione (vaporizzazione) o ad una estrazione oleosa. Che tipo di analisi eseguite, con quali strumenti? Analizzate solo i principali cannabinoidi o anche altri componenti quali terpeni, flavonoidi? I metodi accreditati e in uso per la ricerca di cannabinoidi sono tre: un primo metodo che consente di determinare la concentrazione del delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo e Cannabidiolo mediante cromatografia liquida con rivelatore a fotodiodi; tale metodo è applicabile alle materie prime di origine vegetale, le infiorescenze, e in alimenti additivati con cannabinoidi in un campo di misura maggiore o uguale a 0.017g% , un valore di indagine più approfondito rispetto a quel che la legge domanda. Tale metodo è in fase di accreditamento anche per la determinazione degli acidi precursori del THC e del CBD. Un secondo metodo consente di determinare la concentrazione di 9 cannabinoidi (delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo, Cannabidiolo, Cannabigerolo, Tetraidrocannabivarina, Cannabidiolo acido, Cannabigerolo acido e delta-9-THC-A acido) mediante cromatografia liquida e analisi MS/MS con rivelatore ad alta risoluzione (Orbitrap); questo metodo è applicabile agli alimenti destinati al consumo umano, derivati dalla canapa come semi, farina e olio in un campo di misura maggiore o uguale a 0.15mg/kg. Infine, un terzo metodo consente di determinare la concentrazione di 9 cannabinoidi (delta-9 THC, delta-8 THC, Cannabinolo, Cannabidiolo,...

Dott. Marco Bertolotto

Dott. Marco Bertolotto

Apr 18, 2016

Quando hai terminato il tuo percorso universitario cosa sapevi delle applicazioni terapeutiche della cannabis? Assolutamente nulla. Io ho terminato la scuola di specializzazione in Anestesia, Rianimazione e Terapia del dolore nel 1988 e nulla si sapeva di cannabis per usi terapeutici. Quelli erano tempi in cui si portava avanti la richiesta di utilizzo degli oppiacei, che allora erano considerati un vero e proprio pericolo per la salute dei pazienti. Per certi aspetti con la cannabis stiamo ripercorrendo le stesse difficoltà di allora, ingrandite dal fatto che non abbiamo una semplice molecola, come era la morfina, ma una pianta che ha centinaia di principi attivi.   Come hai cominciato a conoscere le proprietà mediche della canapa? Facendo il terapista del dolore, e avendo poche armi a disposizione, sono in continua ricerca di qualcosa che possa aiutare i nostri pazienti a stare meglio. Ho letto alcuni anni fa di prodotti farmaceutici a base di THC, il Nabilone, ed ho iniziato a prescriverlo, verificandone le sue proprietà. Successivamente, ho iniziato a prescrivere i prodotti della Bedrocan e si è aperto un mondo di possibilità terapeutiche, che lascia stupefatti. Devo rilevare che per affrontare questo mondo terapeutico, c’è la necessità di una relazione professionale molto stretta con il farmacista, poiché si tratta di preparati galenici, che richiedono  una preparazione in laboratorio molto attenta. Ai medici che intendono iniziare questa esperienza, consiglio di trovare un farmacista che abbia la passione per le preparazione galeniche e di intraprendere insieme il percorso di conoscenza e approfondimento della terapia con cannabis.   All’interno della comunità medica che atteggiamento esiste nei confronti della canapa in medicina? Esiste un atteggiamento schizofrenico, di attrazione e di rifiuto. Purtroppo intorno alla cannabis c’è pregiudizio e i medici sono anch’essi dentro questo sentimento. A questo va aggiunto che conoscere la cannabis terapeutica significa studiare moltissimo: botanica, farmacologia, specialità mediche multiple. Ma significa anche aprire la propria mente ad una visione differente della medicina. È soprattutto un salto culturale, a cui i medici non sono abituati, essendo per definizione la classe medica conservatrice e refrattaria alle novità. Nella mia pratica clinica quotidiana sto facendo una esperienza particolare, dove mi vedo costretto a modificare il rapporto medico/paziente, che diventa...

Colonnello Antonio Medica: direttore SCFM di Firenze.

Colonnello Antonio Medica: direttore SCFM di Firenze.

Nov 23, 2015

Colonnello Medica, per prima cosa una domanda a livello umano. Come ha vissuto il compito di dirigere un’unità di militari che di fatto ha compiuto un passo storico per il nostro paese? Per noi dello SCFM [Stabilimento chimico-farmaceutico militare] è stato un ritorno al passato. Infatti, già quando si trovava ancora a Torino, fra il 1850 e il 1890 siamo stati coinvolti nella produzione del chinino di stato [NDR. Il chinino veniva prodotto per le sue qualità antipiretiche, antimalariche ed analgesiche] quindi tornare a coltivare una sostanza vegetale per fini terapeutici è una grande soddisfazione. Fare un servizio per il paese ci rende felici anche perché c’è sempre stato un legame stretto fra lo Stabilmento e un servizio pubblico esteso a tutta la popolazione.   Il dottor Giampaolo Grassi dell’CRA di Rovigo ci ha detto alla Fiera Indica Sativa di Bologna, lo scorso giugno, di avervi consegnato 80 talee. Quante sono arrivate a fioritura e di che varietà si tratta?  Della prima mandata di talee quelle portate sino in fondo sono state 50. Al secondo giro sono arrivate altre 50 talee che al momento stiamo raccogliendo, sempre in via sperimentale, al fine di raccogliere i dati necessari per completare l’iter autorizzativo dell’AIFA [NDR. Agenzia Italiana Farmaco] e dell’Ufficio Centrale Stupefacenti. La varietà coltivata è l’analoga del Bediol olandese [NDR. importato attualmente dalla ditta Bedrocan] con una ratio circa 1:1 fra THC e CBD ( in particolare il THC è al 6,5% e il CBD all’8%).   Sono state coltivate in terra o in idroponica? Perché questa scelta? Le piante sono state prodotte in idroponica perché a differenza della produzione outdoor in questo modo possiamo permetterci di controllare tutte le variabili che intervengono e quindi garantire la standarizzazione del prodotto finale vendibile come farmaceutico. Abbiamo impiegato in tutto il percorso, cioé da quando abbiamo messo a dimora le talee, sino al raggiungimento del massimo tempo balsamico, cioé allo sviluppo apicale del principio attivo, fra i 3 mesi e i 3 mesi e mezzo (circa 110 giorni).   Quanta vegetativa hanno fatto? Quanto flushing avete fatto prima di raccogliere? Non le saprei dire, queste sono informazioni in possesso di chi ha seguito concretamente la produzione.    Con...

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