Benefici e vicissitudini di un farmaco alternativo

La cannabis in farmacia.

Esiste in Italia una ditta che importa cannabis dall’Olanda per renderla disponibile sui banconi di tutte le farmacie.

Nei abbiamo parlato con il presidente Giovanni Braccioli, responsabile della divisione Farmacia di ACEF.

Di che cosa si occupa ACEF in generale e in particolare riguardo la canapa?

Siamo una piccola azienda (in confronto ai colossi delle multinazionali farmaceutiche) che, colmando una lacuna nella pratica terapeutica, ha voluto rendere disponibile sul mercato italiano un medicinale con effetti a volte sorprendenti.

Da quanto avete iniziato a importare canapa e quanta ne è stata importata?

La nostra società distribuisce Cannabis solo da pochi mesi. La scelta di commercializzarla è stata anche, in un certo senso, “obbligata” poiché nel 2012 ACEF ha acquisito il marchio della ditta ARTHA/SOLMAG, che in precedenza era l’unica azienda ad aver ottenuto dall’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute l’autorizzazione all’importazione e alla commercializzazione della Cannabis Flos. Abbiamo quindi intrapreso un lungo percorso per ottenere noi stessi l’autorizzazione per importare la Cannabis medicinale dall’unica azienda Europea autorizzata a produrre vari tipi di Cannabis medicinale con standard farmaceutici, ovvero la BEDROCAN BV (www.bedrocan.nl).

La nostra società è autorizzata a vendere Cannabis medicinale solamente alle farmacie (private ed ospedaliere). Il prodotto è classificato come farmaco con attività stupefacente, per cui soggetto a una normativa particolare che prevede procedure di acquisto e vendita particolarmente complesse. Senza entrare nel dettaglio, questa procedura burocratica permette alle autorità, per ogni minima quantità di prodotto commercializzata, di risalire alla farmacia cui è stata ceduta, al medico che l’ha prescritta e al paziente che l’ha assunta. Il prezzo di acquisto e vendita sono dati confidenziali, tuttavia, per trasparenza e vista la delicatezza del prodotto, li abbiamo comunicati alle autorità. La nostra società applica dei margini, mi creda, minimi di profitto che servono essenzialmente per coprire i costi aziendali di gestione, mentre il farmacista applica a sua volta gli oneri stabiliti per legge. Alla fine il prodotto viene comunque a costare al paziente attorno ai 35-40 euro/grammo. Purtroppo il costo della terapia risulta elevato, tuttavia alcune Regioni hanno promulgato leggi volte a favorire l’accesso alla terapia a base di Cannabis.

 

Quali sono le difficoltà che incontrate nel vostro lavoro?

La prima è sicuramente la disinformazione: basta cercare nel web e se ne leggono di tutti i colori. Purtroppo il pubblico non percepisce ancora la differenza tra cannabis medicinale (che è un farmaco a tutti gli effetti, regolarmente reperibile su ricetta in farmacia) e cannabis ad uso “ludico”. Anche nei reportage televisivi si passa senza soluzione di continuità dai sorprendenti risultati ottenuti su pazienti affetti da gravi patologie, ad immagini di spacciatori e persone che fumano “spinelli” in vicoli bui, creando una notevole confusione. Personalmente ritengo sia fondamentale, anche in funzione di un uso corretto del prodotto, separare nettamente l’uso medicinale della cannabis dal suo uso ricreativo. Legalizzazione ed auto-coltivazione sono argomenti da dibattito politico ed esulano dal nostro ambito di competenza. Dal punto di vista produttivo, la cannabis terapeutica nasce come “farmaco” con standard qualitativi elevatissimi in impianti regolarmente ispezionati dalle autorità. Le varietà di cannabis medicinale sono inoltre altamente “standardizzate” ovvero contengono sempre la stessa quantità di principio attivo, indipendentemente dal periodo di raccolta e di lavorazione; questo permette al medico di poter prescrivere sempre dosaggi precisi e di poterli adeguare in base alla risposta del paziente. Al contrario la cannabis sul mercato nero contiene di tutto: batteri, muffe, pesticidi, metalli pesanti, additivi chimici, mentre quelle auto-coltivate sono scarsamente standardizzabili. Ciò impatta negativamente sul medico che è abituato a prescrivere farmaci commercializzati in forme più “consuete”.

 

Come si può lavorare in un contesto paradossale nel quale la gran parte della classe medica non conosce le concrete applicazioni di questo farmaco?

Il medico, responsabile della scelta terapeutica e unico referente per il paziente, è comunque a conoscenza dell’enorme mole di pubblicazioni sulle riviste internazionali; il problema è la diffidenza nel prescrivere un farmaco così poco consueto sia nella forma di somministrazione sia nei dosaggi. Inoltre vi è sempre il timore di un suo uso improprio. Il nostro è quindi un lavoro di comunicazione difficile, da svolgere inoltre con risorse limitate (non abbiamo certo la rete di informatori scientifici di cui si servono le industrie del farmaco). Infine a tutto questo aggiungiamo che anche il farmacista a volte è spaventato dalla delicata gestione di questo prodotto. Malgrado tutte le difficoltà, stiamo osservando che sempre più medici prescrivono cannabis, rassicurati dai risultati sui pazienti e dalle nostre informazioni, e sempre più farmacie si stanno rendendo disponibili ad allestire le preparazioni.

 

Parlando di disinformazione, dalle sue parole mi sembra di capire che esista una differenza fra canapa medica e canapa ludica. Ma, a parte gli standard qualitativi di produzione, non crede che la differenza fondamentale stia proprio nell’uso che se ne fa? Se una persona è sana la canapa che utilizza sarà ludica se è un paziente la canapa che utilizza sarà terapeutica?

Allora, quello che noi siamo autorizzati a commercializzare è una materia prima farmacologicamente attiva (API) che il farmacista, su ricetta medica, trasforma in un farmaco galenico. Per essere chiari secondo la definizione dell’OMS “farmaco” è qualsiasi sostanza o prodotto usato per esplorare o modificare sistemi fisiologici o patologici, quindi a scopo terapeutico o a scopo diagnostico, con beneficio di chi li riceve, ed il suo scopo è quello di migliorare la salute della persona. Per ottenere questo risultato è necessario che soddisfi tre requisiti: sia efficace, ovvero sia in grado di svolgere la funzione per la quale sia somministrato, sia sicuro, ovvero non deve nuocere al paziente e comunque il rapporto rischio/beneficio sia sufficientemente alto da giustificarne l’impiego malgrado i possibili effetti collaterali, sia possibile utilizzarlo in modo corretto, cioè sia possibile somministrarlo nella forma più idonea, al dosaggio più appropriato e per il tempo strettamente necessario.Le figure coinvolte nel processo di vita del farmaco cannabis sono: il produttore della materia prima farmacologicamente attiva (la BEDROCAN); l’importatore e distributore della prima farmacologicamente attiva (ACEF); il produttore del farmaco galenico (il farmacista della Ffarmacia). Le figure su menzionate sono ispezionate, autorizzate e regolarmente controllate dalle autorità preposte ai fini di garantire i massimi standard di qualità e di sicurezza. Se un medico prescrive un farmaco, così per legge deve essere. Se una persona, malata o no, assume qualcosa che non rientra in queste definizioni, sta facendo uso di “altre cose” e non certo di farmaci.

 

Perché la gestione di questo farmaco è delicata secondo i farmacisti che lo distribuiscono? Quanti sono questi farmacisti sul territorio nazionale?

E’ “delicato” in quanto si tratta di materia prima farmacologicamente attiva con attività stupefacente le cui procedure di gestione sono complesse e qualsiasi errore potrebbe essere punito con sanzioni penali e/o amministrative.

 

Che tipo di sensibilità riscontra nella classe medica? Crede che il livello di preparazione della classe medica italiana sia sufficiente in merito alle applicazioni mediche della canapa?

Abbiamo avuto modo di incontrare medici specialisti in neurologia, cure palliative, terapia antalgica, oncologia ed abbiamo riscontrato un notevole interesse in merito all’impiego della cannabis. Questi specialisti sono in genere già informati sulle possibili attività farmacologiche della cannabis ed alle sue applicazioni grazie alla letteratura scientifica, tuttavia quello che manca è l’esperienza clinica. Fino allo scorso aprile, cioè fino a quando ACEF non ha reso disponibile in modo continuativo la Cannabis Flos, la possibilità di avere materialmente il farmaco era molto limitata e questo non ha permesso ai medici di sperimentare sufficientemente il farmaco. Ricordo che, per le sue caratteristiche, la cannabis flos deve essere assunta per via orale come tisana oppure per via inalatoria con un vaporizzatore e queste sono due modalità di somministrazione inusuali, con le quali i medici non hanno confidenza.

Nei tra anni di attività d’importazione dall’Olanda della ditta Solmag sono stati importati nel 2009, 750 grammi, nel 2010, 1,6 Kgs, nel 2011 3,4 Kgs e 2,75 kg sino al settembre del 2012. Può aggiornarci sulla base di questi dati su come è evoluta la mole di farmaco importato? In base a quali stime sul mercato futuro procedete ad importare il farmaco?

Su questo non le posso rispondere in quanto dati confidenziali; le posso comunque dire che ad oggi sono quantità maggiori e in aumento. Quando abbiamo iniziato ad importare il Bedrocan, le farmacie preparatrici si contavano sulle dita di una mano, ora abbiamo richieste da tutta Italia e l’andamento ci porta a credere che le richieste continueranno ad aumentare. I medici che prescrivono cannabis flos sono sempre di più, anche in virtù del fatto che i risultati clinici sono spesso soddisfacenti e sono i medici stessi a scambiarsi opinioni ed informazioni stimolando i colleghi a sperimentare il farmaco.

Con quante farmacie collaborate su scala nazionale?

Circa un centinaio

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2 comments

  1. Alcune delle farmacie che preparano cannabis, servite da ACEF si possono trovare su http://www.farmagalenica.it/cannabis-sativa-bedrocan-farmaco-galenico-farmacia/.

  2. Gentile dr Ternelli,
    potrebbe spiegarmi come mai in Italia il prezzo della Cannabis è così alto?
    quanto c’entrano i balzelli governativi?

    Un amico Olandese l’acquista in Farmacia a 38€ per 5 gr = 7.60 € al gr (excl.6% tax).

    questo è il sito dell’ufficio per la Cannabis Medicinale del ministero Olandese

    http://www.cannabisbureau.nl/en/medicinalcannabis/

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